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為什么你身心疲憊？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

跑斷腿

資料繁多，手續(xù)繁瑣，來回折騰，跑斷了腿
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磨破嘴

缺乏經(jīng)驗(yàn)，一頭霧水，溝通困難，磨破了嘴
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心成灰

準(zhǔn)備不完的資料，跑不完的機(jī)構(gòu)，心已成灰
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付流水

漫長的申請(qǐng)之后，未通過，可惜努力付流水
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件（二、三類）
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能
擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件

擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

核實(shí)條件
完成受理
資料審查
現(xiàn)場(chǎng)檢查
審核決定

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